Ensayo en el que se evaluó la seguridad cardiovascular de empagliflozina añadida al tratamiento de referencia en adultos con diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular establecida yTFGe ≥30 ml/min/1,73 m2. Se aleatorizaron 7.020 pacientes a recibir placebo, empagliflozina 10mg o empagliflozina 25mg una vez al día añadido al tratamiento estándar de la DM2. El objetivo primario fue el 3P-MACE (muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal). El objetivo secundario clave fue el 4P-MACE (3P-MACE más la hospitalización por angina inestable). Otros objetivos exploratorios fueron los componentes individuales del 3P-MACE, hospitalización por insuficiencia cardíaca o mortalidad por cualquier causa.
De acuerdo con los criterios de inclusión, más del 99% de los pacientes tenían enfermedad cardiovascular establecida (aunque no todos presentaban un evento previo) y los pacientes estaban tratados adecuadamente de acuerdo a terapia hipolipemiante y medicamentos antihipertensivos al inicio del estudio. La mediana de duración del tratamiento fue de 2,6 años y el tiempo medio de observación fue de 3,1 años. En el estudio EMPA-REG OUTCOME, empagliflozina demostró:
- una reducción del riesgo relativo (RRR) del 14% [HR 0,86, IC 95%: (0,70; 0,99), p=0,04] en el 3P-MACE;
- una RRR del 38% [HR 0,62, IC 95%: (0,49; 0,77), p<0,001] en la mortalidad CV;
- una RRR del 32% [HR 0,68, IC 95%: (0,57; 0,82), p<0,001] en la mortalidad por todas las causas;
- una RRR del 35% [HR 0,65, IC 95%: (0,50; 0,85), p=0,002] en la hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Además, en este ensayo también se demostró que empagliflozina reducía en un 39% frente a placebo el riesgo relativo de aparición de nefropatía, o de que la nefropatía existente empeorara [HR 0,61, IC 95%: (0,53; 0,70), p<0,001].
Empagliflozina es el único iSGLT-2 que ha demostrado una reducción estadísticamente significativa consistente en 3P-MACE, MCV u HIC, HIC, MCV y en el compuesto renal.
